Une publicité du Super Bowl publiée par la société de télésanté Hims & Hers tire de la chaleur des critiques qui disent que la promotion par la société de ses drogues de perte de poids a induit en erreur les consommateurs en laissant de côté les informations clés.
Au centre de la controverse se trouvent des médicaments soi-disant composés, qui ne sont pas réglementés de la même manière que le nom de marque ou les médicaments génériques sont et ne sont pas officiellement approuvés par la Food and Drug Administration (FDA).
Hims & Hers propose des versions composées de ces médicaments, qui ne sont pas approuvées par la FDA.
Il a fallu un œil d’aigle pour repérer cet avertissement sur l’annonce HIMS & Hers, car elle a été imprimée en petite police blanche sur un fond gris. L’annonce n’a pas non plus suivi une pratique requise pour les médicaments approuvés par la FDA, qui énumère les effets secondaires possibles des médicaments et des contre-indications – ce qui signifie des conditions médicales ou des traitements qui pourraient empêcher une personne d’utiliser le médicament en toute sécurité.
C’est un problème, selon les critiques.
« Par marketing de masse et médicaments composés de production en masse, nous développons la sécurité de notre approvisionnement en médicaments », a déclaré Shabbir Imber Safdarle directeur exécutif de The Partnership for Safe Medicines, une coalition à but non lucratif de parties prenantes dans la chaîne d’approvisionnement des médicaments, des fabricants aux grossistes en passant par les défenseurs des patients. « Nous n’avons pas de débat à ce sujet, et nous n’en éduisons même pas les Américains à ce sujet. »
Que sont les médicaments composés?
C’est une idée fausse commune que ce que les cliniques comme Hims et les siennes vendent – à une fraction du coût des produits pharmaceutiques de marque – sont des versions génériques de médicaments. Mais les médicaments composés ne sont pas des génériques, qui doivent être fabriqués avec les mêmes ingrédients et par les mêmes processus que les produits pharmaceutiques de marque.
Au lieu de cela, les médicaments composés sont fabriqués avec les mêmes ingrédients actifs que les génériques et les noms de marque, mais sans les mêmes réglementations pour contrôler leur production et leur étiquetage.
Il y a deux endroits où des médicaments composés sont fabriqués. Le premier se trouve dans les pharmacies petites ou de quartier, où les pharmaciens peuvent personnaliser de petits lots de médicaments pour les patients ayant des besoins spéciaux. C’est pourquoi des médicaments aggravés existent, Safdar a déclaré à Live Science: un pharmacien peut avoir besoin de prendre un médicament en pénurie, ou pourrait avoir besoin de modifier en quelque sorte la version « officielle » du médicament. Par exemple, ils pourraient faire une version liquide d’un médicament uniquement disponible sous forme de pilule pour un patient qui ne peut pas avaler des pilules, ou ils peuvent remplacer un ingrédient non actif pour un patient avec une allergie. Ces pharmacies sont réglementées dans les conseils d’État de pharmacie.
Les médicaments composés peuvent également être fabriqués dans ce qu’on appelle les installations d’externalisation en vrac, dont certaines sont très grandes. Ces installations sont inspectées par la FDA pour la sécurité et les fabricants doivent acheter leurs ingrédients auprès des fournisseurs approuvés par la FDA. Mais les médicaments résultants et le processus par lequel ils sont fabriqués ne sont pas testés cliniquement, c’est pourquoi les médicaments résultants ne sont pas approuvés par la FDA.
Ils ne sont pas non plus soumis au même suivi de la chaîne d’approvisionnement que les médicaments approuvés par la FDA. Tout médicament approuvé par la FDA, qu’il soit générique ou de marque, a un numéro de série unique qui le relie à son fabricant. Les médicaments composés ne relèvent pas de cette exigence.
« Un gros problème, si une installation de composition fait de vous un médicament prescrit par un médecin que vous n’avez jamais rencontré en personne, c’est maintenant que vous tenez un flacon que vous devez vous injecter et il n’y a en fait aucun moyen de savoir D’où il vient « , a déclaré Safdar.
S’il y a un problème, il est plus difficile de déterminer qui est responsable et plus difficile d’étudier si davantage d’utilisateurs du médicament pouvaient être touchés. La voie et le trace empêche également les médicaments contrefaits d’entrer dans le système.
Les exigences d’étiquetage plus lâches pour les versions composées des GLP-1 peuvent également entraîner une confusion sur le dosage, Selon une alerte de la FDA émise en juillet 2024. L’agence avait reçu des rapports d’hospitalisation des patients après des erreurs de dosage accidentelles avec des médicaments de perte de poids composés. Il y a également eu des alarmes sur les pharmacies de composition en utilisant différentes versions des ingrédients actifs Dans ces médicaments, conduisant à des événements indésirables.
Les médicaments composés ont déjà conduit à la tragédie. En 2012, des conditions insalubres dans une pharmacie de composition ont provoqué un Épidémie de méningite fongique à 20 États Cela a tué 64 personnes et infecté près de 800 autres.
‘Équilibre équitable’
Ce test couvre la contamination bactérienne et virale, les impuretés et si la concentration du médicament est correcte. Primack a déclaré que parce que Hims & Hers n’est pas un fabricant de médicaments, la société n’est pas soumise à la La doctrine de la FDA du équilibre équitablequi nécessite que les publicités de produits incluent des informations sur les risques et les effets secondaires parallèlement aux avantages. Les patients obtiennent ces informations pendant le processus de consultation et de prescription, a-t-il déclaré.
Cependant, l’idée que les prestataires de médicaments composés n’ont pas à énumérer les effets secondaires ou les risques ont obtenu un recul des sénateurs Riachard Durbin (D-IL) et Roger Marshall (R-SK). Ils ont écrit une lettre à la FDA Vendredi (7 février) exprimant leur inquiétude que le manque de équilibre équitable est une faille pour ceux qui vendent des médicaments aggravés.
« Dans la mesure où cela relève d’une échappatoire réglementaire pour les autorités de la FDA, nous prévoyons bientôt d’introduire une législation bipartite pour combler cette lacune » Durbin et Marshall ont écrit.
Des entreprises comme Hims et Hers sont autorisées à proposer des versions composées d’Ozempic et de Wegovy parce que les drogues de la marque sont en pénurie et sont depuis des années. Pour les consommateurs, c’est une option attrayante: la société propose une marque Ozempic pour 1 799 $ par mois, à partir de sa poche, tandis que leur sémaglutide composé commence à seulement 165 $ par mois.
Mais la composition n’a jamais été censée fournir une version moins chère et grand public des médicaments approuvés par la FDA, a déclaré Safdar. Les patients n’étaient pas non plus inventés à naviguer dans la différence, a-t-il souligné.
« Nous avons besoin de composition », a déclaré Safdar. « Mais les règles ont été conçues (la façon dont elles étaient) parce que personne n’a jamais pensé que nous aurions une utilisation à grande échelle de ces médicaments. »
Le Hims & Hers Super Bowl commercial signale un changement potentiel dans ce statu quo – qui pourrait bientôt obtenir son moment pour débattre si le projet de loi de Durbin et Marshall avance.
Clause de non-responsabilité
Cet article est à des fins d’information uniquement et n’est pas censé offrir des conseils médicaux.
