La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment approuvé le premier vaccin à ARNm contre la grippe saisonnièremettant fin à un processus d’approbation cahoteux.
L’approbation du vaccin semble contredire l’opinion généralement défavorable du gouvernement fédéral à l’égard des vaccins à ARNm. Le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) terminé un demi-milliard de dollars en financement pour le développement d’un vaccin à ARNm, impactant 22 projets. Un comité consultatif clé sur les vaccins a été reconstitué pour inclure des personnes qui ont été vivement opposé aux vaccins à ARNm. Le secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr., a faussement qualifié les injections de COVID-19 à base d’ARNm de «les vaccins les plus mortels jamais fabriqués » et a affirmé à tort que les vaccins à ARNm ne fonctionne pas bien contre les infections virales des voies respiratoires supérieures.
L’approbation d’un nouveau vaccin à ARNm signale-t-elle un changement dans ce sentiment ? Pas nécessairement, ont déclaré les experts à Live Science.
« Je ne considère pas cela comme un changement dans la position de l’administration sur l’ARNm », Jeff Collerun éminent professeur de biologie et de thérapeutique de l’ARN à l’Université Johns Hopkins, a déclaré dans un e-mail. Coller est également co-fondateur du Alliance pour les médicaments à ARNmune association internationale visant à faire progresser la technologie de l’ARNm, et il conseille plusieurs sociétés d’ARN.
L’approbation suggère cependant que le processus d’approbation de la FDA n’est pas complètement compromis par le sentiment anti-ARNm, a déclaré Coller.
« Ce que l’approbation signifie, et je pense que c’est l’histoire la plus utile : le mécanisme légal fonctionne toujours lorsqu’il est autorisé à fonctionner », a déclaré Coller. « Pour les entreprises et les investisseurs qui décident de continuer à construire dans cet espace aux États-Unis, cela compte plus que n’importe quelle déclaration du HHS. »
Un processus d’approbation « torturé »
Le nouveau vaccin contre la grippe, appelé mFlusiva, a été fabriqué par Moderna. La société a demandé l’approbation du vaccin en février, mais dans un premier temps, la FDA a rejeté la demande de Moderna de faire examiner ses documents.
Rapport par Nouvelles STAT plus tard, nous avons découvert que des scientifiques de carrière de la FDA avaient prévu de procéder à l’examen, mais que leur décision avait été rejetée par la FDA. Dr Vinay Prasadpuis directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA (CBER). (Live Science a contacté la FDA pour commentaires.)
« Ça a été un peu torturé » Dr Paul Offitdirecteur du Vaccine Education Center de l’hôpital pour enfants de Philadelphie, a déclaré à propos du processus d’approbation. En avril 2024, avant de commencer son essai final du vaccin, Moderna a présenté ses plans devant la FDA, et le FDA confirmé par écrit que la conception de l’essai était acceptable. Mais lorsque Moderna a déposé une demande d’approbation en utilisant les données de l’essai, « Vinai Prasad, qui venait d’être mis en place au CBER… a dit non », a déclaré Offit à Live Science.
« Cela n’a pas duré longtemps, et il n’a pas non plus duré longtemps après cela », a ajouté Offit. Le refus était annulé dans le moiset Prasad a quitté la FDA en avril.
« Ce refus a été annulé quinze jours plus tard », a déclaré Coller. « Rien dans les preuves n’a changé au cours de ces quinze jours. » Ce qui a changé, ce sont les choix faits par les dirigeants de la FDA, a-t-il déclaré.
Une fois autorisé à le faire, le comité consultatif sur les vaccins de la FDA, appelé Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques associés (VRBPAC), s’est réuni pour discuter de la sécurité et de l’efficacité du vaccin. Le groupe a voté à l’unanimité pour recommander l’approbation du vaccin pour les adultes âgés de 50 ans et plus. La FDA a ensuite suivi ce conseil et a officialisé l’approbation.
« Ce sont des experts dans le domaine », a déclaré Offit à propos des membres du VRBPAC. Il a personnellement siégé au comité de 2017 à 2025. « C’est un plaisir d’assister à ces réunions parce que, vous savez, c’est ainsi que les choses sont censées fonctionner », a-t-il déclaré.
Contrairement au Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP), qui conseille les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), le VRBPAC n’a pas connu de refonte majeure de sa composition depuis la nomination de Kennedy, bien qu’il ait un nombre de postes vacants. Cependant, les membres restants disposent de suffisamment expertise en maladies infectieuses, immunologie, santé mondiale et génétique.
Prochaine étape pour le nouveau vaccin contre la grippe à ARNm
Maintenant que mFlusiva est approuvé par la FDA, les données doivent être examinées par le CDC, qui émet des recommandations sur la manière dont le vaccin doit être administré et à qui. Normalement, un comité consultatif sur les vaccins examinerait d’abord les données, puis donnerait des conseils au CDC, mais on ne sait pas exactement à quoi cela pourrait ressembler dans ce cas, a déclaré Offit.
C’est parce que l’ACIP est dans le au milieu d’un procèsce qui a récemment incité un juge fédéral à geler plusieurs des changements récents du comité. Ces changements incluent la nomination de nouveaux membres du comité par Kennedy et une révision majeure du calendrier de vaccination des enfants. Pendant que le litige se déroule, le comité pourrait encore publier de nouvelles directives sur les vaccins. s’il nomme suffisamment de nouveaux membres pour compenser pour ceux qui sont actuellement dans les limbes – mais cela n’est pas encore arrivé.
Le CDC pourrait émettre ses propres recommandations pour mFlusiva sans l’aide de l’ACIP, a noté Offit. L’agence a le pouvoir de le faire. Mais est-ce que cela arrivera ?
« Je ne sais pas », a déclaré Offit. « Robert F. Kennedy Jr. a le dernier mot, et c’est un négationniste scientifique et un activiste anti-vaccin. Donc je ne sais pas. » Offit prédit que Kennedy « ne fera rien pour encourager la vaccination, point final, indépendamment de la technologie vaccinale ».
Le vaccin est désormais autorisé, grâce à l’approbation de la FDA, ce qui signifie qu’il pourrait être utilisé sans recommandations spécifiques du CDC, a déclaré Offit. Mais un manque de recommandations du CDC pourrait nuire à la couverture d’assurance et à l’accès aux vaccins.
Il serait utile d’avoir une option de vaccin à ARNm disponible cette prochaine saison de grippe, a déclaré Offit, en partie parce que les essais suggèrent que le vaccin est plus protecteur que les options existantes, en particulier pour les adultes de 50 à 64 ans. Il existe également des preuves solides que cela est vrai pour les adultes de plus de 64 ans, mais pour ce groupe d’âge, davantage de données seront collectées au cours de la saison à venir pour voir dans quelle mesure mFlusiva se compare aux vaccins contre la grippe à haute dose existants pour les personnes âgées. Offit s’attend à ce que ces résultats à venir soient probablement positifs et confortent les preuves existantes, qui impliquaient la mesure des niveaux d’anticorps chez les personnes âgées ayant reçu l’un ou l’autre vaccin.
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D’autres atouts des vaccins contre la grippe à base d’ARNm sont qu’ils peuvent être produits en deux fois moins de temps que les vaccins antigrippaux existants et qu’ils peuvent être mieux adaptés aux souches de grippe ciblées, a noté Offit.
Au cours de la saison grippale 2025-2026, il y a eu au moins 390 000 hospitalisations et 24 000 décès de la grippe aux États-Unis. Les vaccins contre la grippe sont la meilleure façon de prévenir les maladies graves et la mort de la grippe.
En ce qui concerne l’avenir des vaccins à ARNm aux États-Unis, l’approbation de mFlusiva suggère que les organismes de réglementation des vaccins ont toujours les moyens et la volonté d’examiner les essais de vaccins à ARNm et d’approuver de nouveaux produits, comme l’a déclaré Coller. Cependant, cette approbation autonome ne marque pas nécessairement un changement radical dans l’attitude du gouvernement fédéral à l’égard de cette technologie, a-t-il noté.
« Une approbation est une décision juridique sur une demande. Elle vous indique que les données répondent à la norme, ce que toutes les personnes impliquées dans leur examen connaissaient déjà », a-t-il déclaré. « Un véritable changement se manifesterait par le rétablissement des 22 contrats d’ARNm annulés ou par le retrait de l’affirmation selon laquelle ces vaccins échoueraient contre les virus respiratoires. Pour autant que je sache, ni l’un ni l’autre ne s’est produit. »
Cet article est uniquement à titre informatif et ne vise pas à offrir des conseils médicaux.
