La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un nouveau vaccin contre la grippe saisonnière utilisant l’ARNm comme base.
Moderna, le fabricant du vaccin, annoncé mercredi (5 août) qu’un comité consultatif sur les vaccins auprès de la FDA a convenu à l’unanimité que le vaccin est sûr et efficace pour prévenir la grippe saisonnière. Le vaccin, appelé mFlusiva ou ARNm-1010, a été approuvé pour les personnes âgées de 50 ans et plus.
Semblable à vaccins à ARNm contre le COVID-19, le vaccin utilise la molécule génétique ARNm pour coder des instructions destinées aux cellules du corps. Dans ce cas, cela incite les cellules à produire de l’hémagglutinine (HA), une protéine présente à la surface des virus de la grippe. Les virus de la grippe utilisent cette protéine pour infiltrer les cellules humaines, et c’est la même protéine ciblée par les vaccins contre la grippe conventionnels. Après la vaccination avec mFlusiva, le système immunitaire apprend à reconnaître la protéine HA sur les souches de grippe ciblées, améliorant ainsi sa capacité à empêcher les virus d’infecter les cellules.
La protéine HA pose un défi majeur pour les vaccins conventionnels contre la grippe, car elle mute très rapidement à mesure que les virus se multiplient et se propagent – et la fabrication de ces vaccins existants prend des mois. C’est une des raisons pour lesquelles les clichés résultants ne sont pas toujours un bon match pour les virus de la grippe qui finissent par circuler au cours d’une année donnée. L’un des avantages de la plateforme d’ARNm est que les vaccins peuvent être produits très rapidement et ainsi mieux adaptés aux souches dominantes de la saison.
L’approbation de mFlusiva reposait en partie sur un essai clinique de stade avancé impliquant plus de 40 000 personnes âgées de 50 ans et plus qui ont été vaccinées pour la saison grippale 2024-2025 de l’hémisphère Nord. La moitié a reçu le vaccin à base d’ARNm et l’autre moitié a reçu une dose standard d’un vaccin contre la grippe conventionnel (par opposition au vaccin contre la grippe). option à dose plus élevée disponible pour les personnes âgées aux États-Unis).
Sur les 40 000 participants, environ 970 ont contracté la grippe, dont 2 % du groupe ARNm et 2,8 % du groupe standard. Cela signifie que le vaccin à ARNm était 26,6 % plus protecteur que le vaccin conventionnel contre la grippe dans cet essai.
mFlusiva offrait également une protection supérieure contre chacun des trois sous-types de grippe inclus dans le vaccin. Et chez les participants âgés de 65 ans et plus, le vaccin était globalement 27,4 % plus protecteur.
Un plus grand nombre de personnes du groupe ARNm ont ressenti des effets secondaires tels que des douleurs au site d’injection, des maux de tête, de la fatigue et des courbatures, par rapport au groupe standard, mais ces effets étaient pour la plupart de courte durée et de gravité légère à modérée. Ces effets secondaires étaient cohérents avec ce qui avait été observé lors d’essais antérieurs du vaccin.
Un essai supplémentaire a impliqué un groupe de adultes de 65 ans et plus et comparé directement mFlusiva à un vaccin antigrippal à haute dose existant, approuvé uniquement pour les personnes âgées aux États-Unis. Les résultats suggèrent que le vaccin à ARNm généré une protection immunitaire supérieure que l’option conventionnelle, basée sur les niveaux d’anticorps.
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Ces résultats ont conduit le comité consultatif de la FDA à décider que les avantages du vaccin l’emportaient sur ses risques, et l’agence l’a finalement approuvé. Pour les adultes âgés de 50 à 64 ans, le vaccin a obtenu l’approbation standard, et pour les adultes de 65 ans et plus, il a obtenu une « approbation accélérée », ce qui signifie que d’autres essais seront menés pour confirmer le bénéfice du vaccin par rapport à l’option à forte dose pour cette population.
« La grippe reste un défi de santé publique important, et mFLUSIVA offre une nouvelle option importante aux personnes âgées américaines », a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna, dans un communiqué. déclaration.
Cette approbation semble marquer un changement dans la position du gouvernement sur les vaccins à ARNm.
Sous la deuxième administration Trump, le gouvernement fédéral a été retirant largement son soutien aux vaccins à ARNmannulant directement des centaines de millions de dollars en fonds pour la recherche et le développement et envoyant indirectement un effet dissuasif à travers le domaine de l’ARNm, des experts ont déjà déclaré à Live Science. Même Moderna a renoncé à ses investissements, citant l’opposition du marché américain. Le secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr., a déclaré à plusieurs reprises a exprimé son opposition à la technologie de l’ARNm.
Lorsque Moderna a initialement déposé une demande d’approbation pour mFlusiva en février, le La FDA a refusé d’examiner la demande – mais a ensuite changé d’avis une semaine plus tard. La motivation exacte de ce renversement était pas clair pour les experts.
Cet article est uniquement à titre informatif et ne vise pas à offrir des conseils médicaux.
