Pour la première fois, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé la commercialisation de sachets de nicotine, des paquets synthétiques de nicotine conçus pour être placés sous les lèvres d’une personne.
Dans une déclaration publié le 16 janvierl’agence a déclaré que 20 sachets de nicotine Zyn différents peuvent désormais être commercialisés auprès des adultes âgés de 21 ans et plus. Cela ne veut pas dire que les pochettes sont maintenant « approuvé par la FDA » comme le seraient les médicaments destinés à traiter la maladie, ni qu’ils sont sûrs. Au contraire, les sachets répondent aux critères de la FDA pour les produits à base de nicotine qui peuvent être vendus au public.
Après un « examen scientifique approfondi », la FDA a déclaré que les sachets répondaient aux exigences norme de santé publique fixé par la loi de 2009 sur la prévention du tabagisme familial et la lutte contre le tabagisme, qui évalue les risques et les avantages globaux que ces produits présenteraient à la population en général. L’agence note que les sachets contiennent moins de substances nocives que les cigarettes et présentent donc un risque moindre de cancer et d’autres problèmes de santé graves.
Cependant, certaines organisations de santé publique et médicales affirment qu’en autorisant la commercialisation de ces produits, la FDA a ignoré leurs avertissements. sur la dangerosité des produits pour les jeunes. Pendant ce temps, d’autres experts ont averti qu’il n’existe pas encore suffisamment de preuves scientifiques pour soutenir leur utilisation comme outil d’abandon du tabac. La déclaration de la FDA suggère que les sachets pourraient être utiles dans le cas où les fumeurs passeraient complètement aux sachets.
Voici tout ce que nous savons jusqu’à présent sur les sachets de nicotine et la nouvelle autorisation de la FDA.
Que signifie l’autorisation de la FDA ?
La nouvelle autorisation de la FDA signifie que 10 saveurs de sachets de nicotine Zyn peuvent désormais être légalement commercialisées aux États-Unis auprès des adultes âgés de 21 ans et plus. Ces 10 saveurs se déclinent en deux doses de nicotine : 3 et 6 milligrammes. La société commercialise ces arômes comme le froid, la cannelle, les agrumes, le café, la menthe fraîche, le menthol, la menthe poivrée, la menthe douce, la menthe verte et la gaulthérie.
Dans sa déclaration du 16 janvier, la FDA note que cette dernière autorisation ne signifie pas que ces produits sont sûrs à utiliser ou qu’ils sont « approuvés » par l’agence. Ceci s’oppose à plusieurs types de thérapies de remplacement de la nicotine, notamment les « gommes à la nicotine » et les « timbres à la nicotine », qui ont été approuvés par la FDA comme aides pour arrêter de fumer. Ces derniers produits ont été présentés sont beaucoup moins addictif que les cigarettes, ne provoquent ni la mort ni la maladie et ne sont généralement utilisés que temporairement.
Des produits comme Zyn n’ont pas besoin d’être prouvés sûrs et efficaces pour une population spécifique – le fabricant doit simplement se conformer aux « exigences légales pour commercialiser son produit », indique le site Web de la FDA. En outre, la FDA évalue si un produit donné offrirait plus de bénéfices que de risques à la population générale, en considérant la population dans son ensembley compris les consommateurs et non-consommateurs de produits du tabac. Il évalue, par exemple, si les personnes qui fument actuellement pourraient bénéficier du passage au nouveau produit, ou si les non-utilisateurs seraient susceptibles de commencer à utiliser de la nicotine pour la première fois une fois que le nouveau produit arrivera sur le marché.
Que sont les sachets de nicotine ?
Les sachets de nicotine comme Zyn sont de petits sachets rectangulaires de poudre qui sont placés entre la lèvre et les gencives d’une personne pour délivrer la nicotine. Ils ne contiennent pas de tabac trouvé dans les produits à fumer conventionnels, tels que les cigarettes et les cigares. La nicotine des sachets pénètre dans la circulation sanguine et se dirige vers le cerveau via la muqueuse buccale – la tissus humides et mous qui tapissent la bouche.
« Les sachets de nicotine constituent une catégorie relativement nouvelle de produits du tabac qui sont uniques car ils contiennent de la poudre de nicotine cristallisée au lieu de feuilles de tabac », Broche conservatriceprofesseur agrégé de psychiatrie et de sciences du comportement à Johns Hopkins Medicine, a déclaré à Live Science dans un e-mail.
« Cela signifie qu’ils contiennent généralement moins d’ingrédients nocifs que les produits du tabac traditionnels », a-t-il déclaré. Les produits comme les cigarettes contiennent à la fois du tabac et divers additifs, tous deux contenant des substances cancérigènes.
Mais les sachets de nicotine ne sont pas exempts de produits chimiques nocifs. « Ils contiennent toujours de la nicotine, une substance addictive, ainsi que d’autres substances telles que des arômes », a déclaré Spindle. Une étude publiée dans la revue Contrôle du tabac en 2022, on a découvert que 26 des 44 produits en sachets de nicotine échantillonnés contenaient des produits chimiques cancérigènes connus sous le nom de nitrosamines spécifiques au tabac. La nicotine contenue dans les sachets peut provenir d’extraits de plantes de tabac, ce qui explique comment ces produits chimiques se retrouvent dans les produits.
La même étude a également révélé que chacun des sachets échantillonnés contenait entre 1,79 et 47,5 mg de nicotine. En comparaison, les cigarettes contiennent une quantité estimée 6,17 à 12,65 mg et les cigarettes électroniques sortent environ 0,5 à 15,4mg pour 300 bouffées, pendant la libération des patchs de nicotine ou des gommes jusqu’à 21 mg ou 4 mg de nicotine. Ainsi, selon les marques, les sachets de nicotine délivrent toujours des quantités importantes de nicotine par rapport aux autres produits du marché.
Les sachets de nicotine peuvent-ils aider les gens à arrêter de fumer ?
Pour qu’un produit reçoive une autorisation de mise sur le marché, il doit y avoir des preuves suffisantes démontrant qu’il présente des avantages supérieurs aux risques pour la santé de la population générale. Matthieu Farrellydirecteur du Bureau scientifique du Centre des produits du tabac de la FDA, a déclaré dans le communiqué de l’agence du 16 janvier.
« Dans ce cas, les données montrent que ces sachets de nicotine répondent à cette barre en bénéficiant aux adultes qui consomment des cigarettes et/ou des produits du tabac sans fumée et qui passent complètement à ces produits », a déclaré Farrelly.
Cependant, les experts ne sont pas convaincus qu’il existe suffisamment de preuves scientifiques pour étayer l’idée selon laquelle les fumeurs adultes feront réellement le changement.
« Il existe des rapports anecdotiques selon lesquels des personnes abandonnent le tabagisme ou utilisent des produits du tabac oraux traditionnels tels que le « trempage » ou le « mâcher » pour des sachets de nicotine », a déclaré Spindle. « Mais les études de recherche de référence nécessaires pour répondre à cette question (essais contrôlés randomisés) n’ont pas été réalisées. »
Les essais contrôlés randomisés permettent aux scientifiques d’évaluer directement si un facteur en provoque un autre. Dans ce cas, un tel essai impliquerait probablement un grand groupe de personnes qui fument actuellement, dont un pourcentage recevrait des sachets de nicotine pour voir s’ils sont plus susceptibles d’arrêter que les personnes ayant reçu une intervention différente ou rien du tout.
Une revue scientifique récente, publiée en 2024 dans la revue Psychopharmacologie expérimentale et cliniquea suggéré que les sachets de nicotine par voie orale pourraient constituer une option de « réduction viable des risques » pour les personnes qui abandonnent complètement les produits du tabac conventionnels. Cependant, cette revue a également conclu que des essais contrôlés randomisés sont nécessaires pour déterminer si les gens continueront à utiliser les sachets à long terme. Des recherches plus indépendantes sur le sujet, non financées par l’industrie du tabac, sont également nécessaires, indique la revue.
Quels sont les risques potentiels liés à l’utilisation de sachets de nicotine ?
L’utilisation de sachets de nicotine est associée à plusieurs effets sur la santé, notamment la dépendance à la nicotine qu’ils contiennent, a déclaré Spindle. Ces effets peuvent être particulièrement prononcés chez les plus jeunes, qui peuvent toujours utiliser les produits malgré la nouvelle autorisation autorisant leur commercialisation uniquement auprès des plus de 21 ans.
« Développer une dépendance à une substance peut avoir des impacts négatifs sur le développement du cerveau, c’est pourquoi il est important que les enfants n’en consomment pas », a déclaré Spindle. L’exposition à la nicotine pendant l’adolescence peut modifier la signalisation entre les neurones dans le cortex préfrontal du cerveau. Cette partie du cerveau contrôle un ensemble de fonctions cognitives, y compris la prise de décision et le raisonnementet c’est une des dernières régions du cerveau à mûrir.
Les sachets de nicotine sont également connus pour provoquer des effets secondaires, tels que nausées et plaies dans la bouche. Parce qu’ils ne contiennent pas toutes les substances nocives présentes dans les produits du tabac traditionnels, certaines personnes pourraient supposer que les sachets ont moins d’effets à long terme sur la santé. Cependant, cela n’est pas connu avec certitude, et leur impact sur la santé bucco-dentaire est particulièrement flou, a déclaré Spindle.
La FDA affirme qu’elle « surveillera de près la commercialisation et l’utilisation de ces produits », selon le communiqué du 16 janvier. Cette surveillance consistera notamment à garantir que la commercialisation des patchs en ligne, à la télévision et à la radio cible les adultes âgés de 21 ans et plus.
Mais plusieurs organisations se demandent si ce niveau de réglementation sera suffisant pour freiner l’utilisation des sachets de nicotine par les groupes plus jeunes. Les saveurs des produits Zyn autorisés sont susceptibles de plaire à ce groupe démographiqueont noté les organisations.
« Bien qu’il ne soit pas vendu aux États-Unis depuis longtemps, nous constatons déjà des niveaux très inquiétants d’utilisation (de Zyn) par les jeunes et un recours inquiétant à des influenceurs et à des célébrités pour promouvoir le produit », a déclaré l’American Lung Association. a déclaré dans un communiqué publié le 16 janvier.
Une enquête nationale sur le tabac chez les jeunes menée en 2024 suggère que Aux États-Unis, seuls 1,8 % des élèves des collèges et lycées utilisent des sachets de nicotine.. Cependant, ils restent le deuxième produit du tabac le plus couramment consommé après les cigarettes électroniques dans ce groupe démographique.
Une autre étude, publiée dans la revue JAMA en 2024, a révélé que les ventes de sachets de nicotine aux États-Unis avaient augmenté. augmenté de 641% entre 2019 et 2022 mais que seulement 2,9 % des adultes âgés de 18 ans et plus ont déclaré les avoir déjà utilisés. Cela a soulevé des questions quant à ce que d’autres groupes utilisaient et a augmenté la demande pour ces produits.
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Cet article est uniquement à titre informatif et ne vise pas à offrir des conseils médicaux..